RFID un sensoru tehnoloģija farmaceitiskajā iepakojumā
Mēs esam liels poligrāfijas uzņēmums Shenzhen Ķīnā. Piedāvājam visas grāmatu publikācijas, cieto grāmatu drukāšanu, papīra grāmatu drukāšanu, papīra grāmatu drukāšanu, papīra grāmatiņu drukāšanu, grāmatu iespiešanu, bukletu drukāšanu, iepakojuma kasti, kalendārus, visu veidu PVC, produktu brošūras, piezīmes, bērnu grāmatu, uzlīmes, visus dažāda veida papīra krāsu drukas produkti, spēļu karte un tā tālāk.
Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, apmeklējiet vietni
http://www.joyful-printing.com. Tikai ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
e-pasts: info@joyful-printing.net
RFID un sensoru tehnoloģijas var uzskatīt par Cadillac farmācijas iepakojumiem. RFID tehnoloģija farmaceitisko iepakojumu šifrēšanai tiešām var pilnībā kontrolēt viltojumus, kā arī sniegt balss norādījumus ārstēšanai. Sensors uzrauga zāļu temperatūru un uzglabāšanas laiku.
Izsekošana, aizsardzība un retrospektīvums dod nepieredzētu virzību uz farmaceitisko iepakojumu, jaunu iepakošanas iekārtu un kodēšanas tehnoloģiju, kas palielina pacientu drošību un maina to, kā farmācijas uzņēmumi pārvalda savas piegādes ķēdes.
Jūnijā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ieviesa svītrkodu sistēmu farmaceitiskām vielām vienības devās, kas cirkulē slimnīcās un klīnikās. Nākamajā mēnesī FDA aktīvi ierosina jaunu priekšlikumu, lai pārbaudītu metodes, kas palīdz ASV farmaceitiskajiem līdzekļiem pretoties vairāk un vairāk viltojumiem.
Šie divi pasākumi ir svarīgi farmācijas iepakojuma nākotnei. Iepakošanas process kļūst ne tikai sarežģītāks, tā ietver arvien sarežģītākas IT un kontroles sistēmas, un iepakotāji pielāgojas FDA stingrai pārskatīšanai. "Mēs mainījāmies no kanna uz printeri," sacīja Linc Jepson, Libānas Starptautisko NJM / CLIP iepakošanas sistēmu iekārtu piegādes un sistēmu integrācijas pakalpojumu viceprezidents.
"Kā iepakot farmaceitiskos produktus Amerikas Savienotajās Valstīs, kādus iepakojuma materiālus izmantot un aprites ceļu ir sarežģīti," sacīja analītiķis un nozares konsultants PA komandai Kembridžā, Anglijā. "Bet vispārējais virziens ir skaidrs: nozare izstrādā produktu ar autentifikācijas kodu, tāpēc to var izsekot no farmācijas un lietojuma perspektīvas."
Tā kā pieprasījums pēc iepakošanas iekārtām turpina augt veselīgi, farmaceitisko iepakojumu tirgus, jo īpaši vienības devas produkti, piemēram, blisteru iepakojumi, vairākkārt paplašinās. Vienības devas iepakojumu, tostarp tos, kas parasti sastopami ārsta komplektos, piemēram, blisteriepakojumos un alvas folijas sloksnēs, veicina iekārtu piegādātāji Eiropā, un vairums recepšu medikamentu tiek reklamētas.
Blisteri un alvas folijas pagarina glabāšanas laiku, jo tās izmanto aizsargmateriālu, lai novērstu mitruma plūstamību, padarot to vieglāk iespiestu, kā arī cenšoties ievērot "bērnu aizsardzības" un "pieaugušo ērtības" prasības, kas abi ir arī federāli patērētāju produktu drošības komiteju (CPSC) prasības.
Tomēr vienības devas iepakojums arī noved pie modernākām iekārtām un izmaksām. Tā kā iepakojuma veidošana, aizpildīšana un blīvēšana notiek katrā iepakojuma līnijas pozīcijā, darbība ir sarežģītāka nekā tradicionālais iepakojums. "Blistera iepakotājam nepieciešama precīzāka kontrole un vairāk darba, lai iestatītu un pārbaudītu procesa parametrus." Howard Leary, Luciano Packaging Technologies sistēmas integrācijas viceprezidents, teica. "Viņiem ir vajadzīgs īpašs spiediens, temperatūra un izplešanās laiks, lai izmantotu un aiztaisītu folijas pamatni. Šī sarežģītāka iekārta prasa augsta līmeņa ekspertu darbību un verifikāciju."
Turklāt visa vienības iepakojuma koncepcija ir pretrunā ar senajām tradīcijām. Slimnīcas un lielās ķēdes aptiekas, piemēram, tās efektivitāte un retrospektīvība, bet farmaceiti ir salīdzinoši atdzist par sistēmu, kas tos novada no izplatīšanas procesa.
Līdzīgi aprīkojumam, kas izmanto blistera un alvas foliju, izplūdes-aizzīmogošanas (BFS) iekārtas kuņģa-zarnu trakta ārējām (šķidruma injekcijām) zālēm, lēnām attīstoties konkurējot ar tradicionālajiem flakoniem. Izmantojot BSF ierīci, mašīnu daļa veido plastikāta izšūšanas formu, lai veidotu tvertni vai "burbuli", tad injicējamo narkotiku aizpilda nākamajā daļā un beidzot aizzīmogo, ieskaitot blīvējumu vai burbuļa atvēruma sagriešanu, lai pievienotos daži vāciņi vai vāciņi. Viss process tiek veikts izolētā telpā, un zāles un gaiss tiek filtrēti un attīrīti.
BFS tehnoloģijas priekšrocība ir tāda, ka produkta kodu, partijas numuru un citus identifikatorus var apzīmogot uz iepakojuma ar veidnēm un kniedēm, kas veidojas, pieskaroties ārējai sienai. "Kopumā tas kompensē nesankcionētus trūkumus, kas piemīt konteineriem, un vairs nav nepieciešams izmantot etiķetes," skaidro Chuck Reed, Weiler Engineering pārdošanas menedžeris. Kaut arī BFS tehnoloģija tiek plaši izmantota Eiropā un citos reģionos, Amerikas Savienotajās Valstīs, jo īpaši elpošanas un oftalmoloģisko šķīdumu narkotikās, ir ierobežots progress.
Uzlabot svītrkodu prasības
Tā kā vienības devas iepakojums sāka uzvarēt ASV, jautājums ir: Kādam kodam jābūt uz iepakojuma? FDA plāns ieviest svītrkodus uz lielāko daļu recepšu medikamentu ir apspriests jau gadu, un ir panākta vienošanās, ka vienības devu svītrkodi ievērojami samazinās ārstēšanas kļūdas medicīnas iestādēs. FDA pašlaik neīsteno svītrkodus, bet cer, ka slimnīca spēs optimizēt narkotikas ar svītrkodu iepakojumu.
Ierosinātie noteikumi netiks ieviesti jau 2006. gadā, tāpēc nav sagaidāma strauja liela mēroga izmaiņa vienības devas iepakojumā. Tomēr Peter Mayberry, Veselības aprūpes atbilstības iepakojuma padomes izpilddirektors, norāda, ka miljardiem dolāru, kas ietaupīti no medicīnisko kļūdu samazināšanas, sagaidāms, ka slimnīcas padarīs stipru stimulu svītrkodu sistēmai. Direktoru padome vienības devas iepakojuma veicināšanai atbalsta svītrkodu sistēmu no šī viedokļa. Turklāt Direktoru padome ir lūgusi Patēriņa preču drošības komisijas CPSC skaidri paskaidrot noteikumus par bērnu nespējas dizaina iezīmēm, lai vienības devas iepakojuma priekšrocības būtu skaidrākas, CSPC paziņoja, ka tā oficiāli pētīs, kā tiek izmantota Padome augustā.
Farmācijas iepakošanas nozare, visticamāk, nākotnē netraucēti pāriet uz svītrkodu laikmetu - pat tad, ja vien vienreizējās devās tiek pārdoti tikai slimnīcām pārdotās zāles, citi izplatīšanas kanāli paliek nemainīgi. Bet daudzi lieli farmācijas uzņēmumi nav gaidījuši FDA galīgos noteikumus. Maijā Abbott Laboratories pilnībā atjaunoja visas slimnīcas preces, kas ražotas svītrkodos, galvenokārt injekcijās vai intravenozos šķidrumos. Pēc pārstāvja domām, izmaiņas aptver vairāk nekā tūkstoš šķirņu iepakojuma produktu un pārstāv uzņēmuma stratēģiskos ieguldījumus. Abbott farmācijas nodaļa, kas galvenokārt nodarbojas ar lielāko daļu pildījumu, arī cenšas sasniegt šo mērķi; lielākā daļa šajā nozarē iepildīto produktu tiek svītroti un pārējo produktu testēšana notiek.
Viena no problēmām, ar kurām saskārušies farmaceitiskie ražotāji, ir pietiekami mazu svītrkodu izstrāde vienības devas iepakojumam. Abbott sadarbojas ar Nacionālās aģentūras standarta kodeksa komiteju, kas pārvalda svītrkodu standartus, lai izveidotu kodus, izmantojot protokolus, kas vienkāršo kosmosa simboliku. Pfizer, GlaxoSmithKline un Baxter Pharmaceuticals arī paplašina šīs tehnoloģijas izmantošanu, pamatojoties uz rūpniecības resursiem.
Tirgus pieprasījums pēc svītrkodu iekārtu ražotāju produktiem un informācijas sistēmu integrācijas pakalpojumiem. Piemēram, Zebra Technologies un Prisym (Map Systems, UK) filiāle ir integrējusi Zebra svītrkodu drukāšanas sistēmu ar Prisym marķējuma ģenerēšanas programmatūru. Abi uzņēmumi ir apņēmušies izpildīt FDA 21 CFR 11. daļas prasības attiecībā uz elektroniskajiem dokumentiem un verifikācijas uzlabojumiem.
Atbalstīt mācīšanās līknes pārbaudi
Atsaucoties uz CFR 21 11. daļu, tāpat kā citas FDA pārbaudes un dokumentācijas prasības, vairums iepakojuma sistēmu piegādātāju un integratoru ir prāta vētras.
"Farmācijas nozarei un iepakojuma piegādātājiem pēdējo piecu gadu laikā ir daudz ko mācīties viens no otra," sacīja Luciano Howard Leary. "Visu iepakošanas iekārtu pārbaudes un verifikācijas procesu ir viegli saprast. Piegādātāji tagad saprot, ka viņiem ir jāsniedz detalizēta projekta dokumentācija kopā ar aprīkojumu. Arī izturības pārbaude ir stingrāka."
Janvārī, Eon Laboratories no Laurelton, NY, kad FDA izmeklētāji uzskaitīja astoņus ražošanas pārkāpumus, precīzi noskaidroja, kas radīja kļūdu. Jomas, kas jārisina, ir uzņēmuma marķēšanas aprīkojums, veids, kādā inventarizācija ir sakārtota un uzglabāta, un veids, kādā tiek saglabāta iepakošanas iekārta. Marķēšanas kļūdu dēļ 100 pudeles ar 500 mg Nabumetona tika uzrakstītas kā 750 mg tabletes. Atgādināts šo partiju numuru produkti.
Uzņēmums ziņoja, ka tas bija nokārtojis FDA pēcpārbaudes pirms maija, un Eon nesniedza detalizētu paskaidrojumu par to, kā tās salabo iepakojuma līniju, bet runasvīrs teica: "Mēs esam daudz darījuši, lai veiktu šīs lietas, un tagad rezultāti ir ļoti labi. "
Lai novērstu sliktāko, daži farmaceitiskie ražotāji uzskata, ka visnoderīgākā lieta ir vienkārši apliecināt un pārvaldīt visu iepakojuma līnijā saskaņā ar 21 CFR 11. daļu.
"Jaunākie norādījumi par elektronisko ierakstu riska analīzes veikšanu nozīmē, ka nav standarta metožu, kā rīkoties ar šiem uzdevumiem," sacīja Nansas Sentlentens, iepakošanas nozares konsultants Omaha, Nebraska. "Piemēram, jūs domājat, ka jums ir jāuzrauga noliktavā uzglabāto produktu relatīvais mitrums. Bet ražotājiem, kas atrodas sausā Kalifornijas rajonā, kur atrašanās vieta ir zems mitrums visu gadu, riska analīze liecina, ka mitruma pārbaude ir bezjēdzīgi. "
St Laurent, kurš ir arī Pamata Vadības komitejas priekšsēdētāja vietnieks, kas nodarbojas ar iepakojuma nozares attīstību, atbalsta Starptautiskā Farmācijas inženieru asociācija ISPE. Viņš uzsver, ka ražotājiem ir jāiesaista sertifikācijas eksperti pēc iespējas ātrāk, izskatot apstiprinājumu un dokumentāciju. Procesā.
Sistēmas integratora High Superior Controls priekšsēdētājs Riks Pierro ierosināja vēl vienu veidu, kā rīkoties ar „21CFR melno caurumu”, kas ir vienkārši nodrošināt, ka elektroniskie ieraksti nav nepieciešami. "Reiz man bija farmācijas klients, kurš izmantoja papīra diagrammu, lai detalizēti izskaidrotu iepakojuma līniju, nevis digitālu datu iegūšanas sistēmu, lai izvairītos no 21 CFR kopuma iepakojuma līnijā."
Citi integratoru un iekārtu piegādātāji piekrīt, un uzskata, ka 21CFR 11. daļas vissvarīgākais aspekts ir programmatūra vai vadības sistēma, ko var pielāgot vai uzlabot, un ir nepieciešams izsekot, kas izdarīja korekcijas. Dažas iepakošanas iekārtas var kodēt tikai ar rokām. Tā kā nav ērta vadības programmatūra, nav nepieciešams izmantot šo izsekošanas metodi.